Registrasi Alat Kesehatan – Instansi pemerintah utama yang bertanggung jawab atas regulasi alat kesehatan di Indonesia adalah Kementerian Kesehatan (Kemenkes) . Otoritas tersebut juga bertanggung jawab atas evaluasi pra-pasar dan pasca-pasar, standardisasi, legislasi, dan sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP).
Sebelum diimpor, Alat Kesehatan dan IVD harus mendapatkan nomor registrasi dan izin produk (izin pemasaran AKA) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan kepada distributor lokal berlisensi.
Bagaimana Registrasi Alat Kesehatan?
Registrasi alat kesehatan di Indonesia adalah proses yang relatif cepat dan murah terutama mengingat ukuran negara. Sebelum diimpor, alat kesehatan dan IVD harus menerima nomor registrasi dan lisensi produk (lisensi pemasaran AKA) yang dikeluarkan oleh Depkes kepada importir berlisensi lokal (pemegang lisensi).
Peraturan Alat Kesehatan di Indonesia
Instansi pemerintah yang membidangi alat kesehatan dan farmasi adalah Kementerian Kesehatan. Namun, ada peraturan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah lainnya juga. Perusahaan yang ingin memasuki pasar alat kesehatan juga harus mengikuti peraturan yang ditetapkan oleh:
- Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian serta Alat Kesehatan
- Direktorat Pengembangan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Cara Registrasi Alat Kesehatan
Berbagai dokumentasi diperlukan untuk registrasi alat kesehatan di Indonesia dan daftarnya berbeda untuk diagnostik in-vitro yang berbeda lagi untuk perbekalan kesehatan rumah tangga.
Secara umum, Anda akan diminta untuk menyerahkan deskripsi perangkat, studi pra-klinis, pelabelan perangkat, petunjuk penggunaan, analisis resiko, dan tentu saja persetujuan peraturan atau otorisasi pasar yang sudah ada.
Produk tertentu memerlukan dokumentasi tambahan seperti yang mengandung atau memancarkan radiasi. Dan beberapa produk tertentu harus menjalani pengujian lokal di laboratorium terakreditasi di Indonesia. Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen-dokumen seperti di bawah ini.
Dokumen yang Diperlukan untuk Registrasi Alat Kesehatan
Untuk mendaftarkan alat kesehatan, Anda perlu menyiapkan beberapa dokumen:
- Sertifikat produksi alat kesehatan
- Surat Kuasa dari principal atau produsen kepada pemegang produk yang ditunjuk
- Izin edar alat kesehatan dari distributor yang ditunjuk
- Bukti pendaftaran Merek di Indonesia
- Deskripsi perangkat
- Informasi pabrikan
- Tujuan penggunaan menurut pabrikan
- Indikasi atau gambaran umum penyakit atau kondisi yang berkaitan dengan alat
- Karakteristik fungsional atau spesifikasi teknis perangkat
- Standar produksi pabrikan dan kompatibilitas perangkat dengannya
- Proses sterilisasi pabrik (untuk alat kesehatan steril)
- Pengemasan produk dengan informasi produsen dan distributor serta informasi produk
- Petunjuk atau manual untuk menggunakan dan merawat perangkat.
Perwakilan Daerah harus membuat akun di portal online. Proses pendaftarannya sama untuk semua kelas perangkat. Namun, dokumentasi yang diperlukan bervariasi menurut kelas perangkat. Pendaftaran adalah proses dua tahap:
- Proses pra-pendaftaran
- Proses evaluasi
Kemenkes memverifikasi klasifikasi perangkat dan menentukan biaya evaluasi. Hasil pra-pendaftaran beserta invoice dikirim ke email pemohon. Perwakilan setempat, atas nama pabrikan, akan melakukan pembayaran dan mengunggah bukti pembayaran.
Kemenkes akan meninjau dokumen dan membagikan hasilnya melalui email kepada pemohon. Beberapa perangkat memerlukan pengujian dalam negeri di Laboratorium terakreditasi.
Apa itu Alat Kesehatan?
Sederhananya, alat kesehatan adalah instrumen, mesin, atau implan yang tidak mengandung obat yang dapat melakukan satu atau beberapa hal berikut:
- Mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan, meringankan penyakit
- Mengobati orang sakit
- Membantu orang dalam pemulihan kesehatan
- Membentuk struktur atau fungsi tubuh yang benar
Alat kesehatan yang disetujui dapat didistribusikan dengan ketentuan sebagai berikut :
- Perusahaan yang memiliki Izin Penyaluran (IPAK) yang dikeluarkan oleh Depkes RI.
- Produk Impor hanya boleh memiliki satu importir dan distributor resmi di Indonesia.
